ネクスジェン株式会社（代表取締役：中島正和、本社：東京都品川区）は2022年3月16日に開催された日本臨床試験学会「実践に基づく医療イノベーション研究会」共催セミナーににおいて、当社CISO（Chief Information Strategy Officer）・宮塚功が登壇いたしましたので、お知らせします。
本共催セミナーは、日本臨床試験学会と実践に基づく医療イノベーション研究会の共催で、「診断アプリにおいて性能評価試験のデータの取り扱いが変わると何が変わるのか？」をテーマに開催されました。
実際の患者データを活用して診断支援アプリ等を開発する際に、診療情報等の取扱いに悩む開発関係者が少なくありません。その中で、厚生労働省から発出された承認申請の添付資料として活用する「性能評価試験の取り扱いに関する通知」に関心が集まっています。
当該通知発出の意図、どのような影響が想定され、何が変わるのかについて、PMDAを含む開発関係者が集う共催セミ ナーとして企画されました。
・日時：2022年３月16日（水）13：00－15：00
・開催形態：オンライン開催
基調講演：
・座長：東北大学病院臨床研究推進センター 鈴木 由香 先生
・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部 田村 敦史 先生
令和3年9月29日薬生機審発0929第1号「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」
・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査室 加藤 健太郎 氏
「性能評価試験のデータの取り扱いが変わると何が変わるのか？」
・開発支援の立場から：東北大学病院臨床研究推進センター 間々田 圭祐 先生
・医療現場（開発者）の視点：昭和大学横浜市北部病院 消化器センター 三澤 将史 先生
総合討論
・パネリスト 加藤健太郎、三澤将史、間々田圭祐
・石橋義治（オリンパス株式会社）、宮塚 功（ネクスジェン株式会社）
組織幹細胞がもつ可能性を最大限活用することで、副作用の少ない根治療法の開発を目 指し、マウス長期造血幹細胞に関する世界有数の技術をもとに設立したベンチャー企業です。 また、独自の AI 技術開発による新規診断・治療法の開発やライフサイエンス領域への応用に向け、バイオロジーとデジタル技術の融合により、アンメットニーズの高い領域を中心に国内外の企業・研究機関との産学連携による共同研究を積極的に進めております。
・所在地：東京都品川区上大崎2丁目24番13号 601
・代表者：中島正和
